Начало вакцинации от CОVID-19 сравнивают с днем освобождения и высадкой первого человека на Луну

Наступивший 2021 год дает надежду на то, что мир победит заразу, которая унесла за год жизни более 1,8 миллиона человек. Однако перед учеными всего мира сегодня стоит вопрос — сможет ли новый штамм коронавируса обойти защиту, которую предлагают разработчики вакцины?

Начало вакцинации от CОVID-19 сравнивают с днем освобождения и высадкой первого человека на Луну

Мир столкнулся с новой угрозой, которая навсегда изменила привычный ход вещей. Карантин, изоляция, локдауны, различные ограничения, удаленная работа, учеба и общение, социальное дистанцирование, антисептики, маски — все это стало привычными атрибутами в 2020 году. Первый случай заражения коронавирусом в действительности зарегистрирован не в декабре 2019 года, как это официально озвучивали власти Китая, а в ноябре. Однако тогда врачи еще не знали, что имеют дело с новым видом заболевания, а когда у них появились догадки, им было запрещено рассказывать о них общественности. С тех пор в мире заразилось новым вирусом более 8,5 миллиона человек.

Пережив первую и вторую волны (хотя, как говорят эксперты, она еще не закончилась), мир продолжает бороться с опасным вирусом, который мутирует и становится все агрессивнее. Когда его первый вариант появился в Китае, то преимущественно поражал легкие, вызывал пневмонию. Не было насморка, течения из носа, был характерный сухой кашель. Позже, к лету, вирус мутировал и поражал верхние дыхательные пути.

В сентябре 2020 года на территории Соединенного Королевства выявили новый вариант COVID-19, который получил название VUI-202012/01. При этом широко распространяться он стал только с середины ноября. И так быстро, что действующая в стране многоуровневая система карантинных ограничений оказалась неэффективной. Премьер-Министр страны Борис Джонсон заявил, что, по предварительным данным, новый штамм может быть на 70 процентов более заразен, однако пока нет доказательств его большей летальности. При этом его выявили вскоре после того, как некоторые страны приступили к вакцинации.

Своя вакцина ближе к телу

Казахстан, как и все мировое сообщество, не остался в стороне и включился в гонку по разработке вакцины. В конце марта, когда в стране появился первый больной COVID-19, взяли патологический материал, и началась работа в этом направлении. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 15 мая включила отечественную инактивированную вакцину QazCovid-in, разработанную Казахстанским научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности (НИИ ПББ) Комитета науки Министерства образования и науки РК, в перечень кандидатных, а 29 августа — в число допущенных к клиническим испытаниям.

Препарат сначала проверяли на лабораторных животных. Первыми добровольцами среди людей стали ее разработчики. Вакцину QazCovid-in 26 июля получили сначала семь, потом еще 20 ученых НИИ ПББ во главе с генеральным директором. Вакцинация проводилась на первый и 21-й дни. Когда прошло более 42 дней (именно этот срок считается рубежным этапом), результаты анализов показали, что у сотрудников сформирован нарастающий иммунитет в отношении коронавирусной инфекции. После тщательной проверки документов Министерство здравоохранения РК выдало разрешение на проведение первой и второй фаз клинических исследований. Предварительные результаты демонстрируют высокую безопасность вакцины, иммуногенность и эффективность на уровне 96 процентов.

Казахстанские наработки еще в процессе испытаний. Третья, заключительная, фаза клинических исследований стартовала в декабре. Прививку тестируют на трех тысячах добровольцах. Для этого выпустили необходимую партию вакцины в объеме 10 тысяч доз.

После прохождения всех фаз документацию и результаты передадут в Министерство здравоохранения и во Всемирную организацию здравоохранения. Только после получения от них положительного заключения и регистрации вакцина может быть запущена в массовое производство.

В Жамбылской области строят биофармацевтический завод по производству иммунобиологических лекарственных препаратов по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе и вакцины против COVID-19, которая получила высокую оценку от ВОЗ. Мощность производства составит 60 миллионов доз в год. Завод планируют ввести в эксплуатацию в марте 2021 года. Тогда же на добровольной основе начнут прививать отечественной вакциной.

Два в одном?

Между тем в Казахстане в декабре был дан старт производству первой в мире зарегистрированной вакцины против короновируса «Спутник V» в рамках реализации договоренностей между президентами Республики Казахстан Касым-Жомартом Токаевым и Российской Федерации Владимиром Путиным. Министерство здравоохранения РК и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заключили соглашение на поставку субстанции на 2 миллиона доз, которые будут произведены на Карагандинском фармацевтическом комплексе поэтапно, в течение пяти месяцев. Первые 80 тысяч доз после регистрации — в феврале, в марте — еще 150 тысяч, а потом по 600 тысяч доз в месяц. Первую пробную серию в объеме 6 тысяч доз выпустили 21 декабря и отправили к разработчикам в Россию. Промышленное производство начнется только после того, как в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи проверят ее качество. На это потребуется месяц. После того как получат результаты контроля, будет подана заявка в Минздрав на регистрацию вакцины. Предполагается, что ее зарегистрируют с 26 января по 11 февраля 2021 года.

Испытывать российскую вакцину в Казахстане не будут, а примут результаты клинических исследований, проведенных в других странах.

Многие задаются вопросом — зачем РК зарубежная вакцина, если в стране разрабатывают свою? Дело в том, что сырья у соседей много, а мощностей, чтобы из него делать в больших объемах готовую вакцину, не хватает. Поэтому Россия ищет производственные площадки в других странах.

Выгода для Казахстана в том, что партнер предоставит вакцину, которую будут поставлять в медицинские учреждения республики. В первую очередь бесплатно на добровольной основе ей будут прививаться, предположительно с февраля 2021 года, медицинские работники, педагоги, студенты, сотрудники правоохранительных органов, контингент медико-социальных учреждений, а также представители групп риска с хроническими заболеваниями. В целом 3,6 миллиона казахстанцев, а для этого, как ранее говорил Министр здравоохранения Алексей Цой, при двухдозном календаре потребуется 5 миллионов 580 тысяч доз, и из резерва правительства планируют выделить 47 миллиардов тенге. Таким образом, чуть меньше половины — 2 миллиона доз, о которых есть договоренность, предоставит российская сторона.

Соглашение о конфиденциальности

Руководство Министерства здравоохранения РК заявляло, что в Казахстане отрабатывают все возможные варианты для обеспечения широкого доступа как к отечественным вакцинам, так и к вакцинам международных производителей. «Мы проводим переговоры с создателями всех так называемых вакцин-кандидатов — компаниями Pfizer, Moderna, создателями китайских вакцин. С ними прорабатываем варианты, по которым они смогут регистрировать и ввозить вакцину на территорию нашей страны. Вместе с тем условия хранения и транспортировки той же вакцины Pfizer являются очень жесткими, должен соблюдаться температурный режим до минус 70 градусов, что значительно затрудняет последующую транспортировку и ее применение на территории нашей страны», — отмечал вице-министр здравоохранения Марат Шоранов.

В конце декабря Казахстан подписал договор о неразглашении с компанией Pfizer. В последующем на его основании будут анализировать данные по вакцине, и при их соответствии национальным требованиям препарат могут завозить на территорию РК. Но, как отметили казахстанские чиновники, все будет зависеть от производственных мощностей и способностей компании поставлять этот препарат на территорию республики

Вакцина от Pfizer и BioN-Tech получила одобрение в Великобритании, Канаде, США. В этих странах уже начали массовую вакцинацию с использованием этого препарата. Если вакцина появится в Казахстане, то у жителей страны будет больше вариантов для выбора, какой вакциной привиться — отечественной, российской или немецко-американской, исходя из своих предпочтений и финансовых возможностей.

Вопрос цены и безопасности

Ориентировочно себестоимость отечественной вакцины QazCovid-in, как заявляли чиновники, будет недорогой — два-три доллара за дозу, от 800-1200 тенге. Учитывая, что необходимо ставить две прививки через определенный промежуток времени, то это 1600-2500 тенге. Себестоимость «Спутник V» составляет около 700 рублей, или около 4 тысяч тенге. Ранее заявляли, что ее стоимость в России и мире будет составлять около 20 долларов. При этом цена российского препарата, произведенного в Казахстане, выше, чем в РФ, учитывая логистику, трансфер технологий и прочие факторы. То есть в любом случае российская вакцина обойдется дороже. Но, как заявлял Президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев, выступая в ноябре на совещании по противодействию коронавирусной инфекции: «Полагаю, что этот завод лишним не будет, поскольку следующий год будет ударным в борьбе против коронавируса».

Стоимость вакцины Pfizer в два раза выше, чем российской.

Многие эксперты, медики, а также разработчики казахстанской вакцины считают, что страна, обладающая «антиковидной прививкой», защищена. Естественно, каждое государство в первую очередь будет снабжать препаратом себя и по остаточному принципу отправлять на экспорт. Сегодня даже мировые фармгиганты планировали один объем, но с учетом ограниченных ресурсов снижают планы производства в разы. Наличие собственной вакцины не ставит в зависимое положение и гарантирует биологическую безопасность.

Новая угроза?

Несмотря на то, что новый штамм, по мнению ученых, является более заразным (но не более смертоносным, что уже хорошо), мировая общественность справедливо задается вопросом о том, будут ли недавно разработанные вакцины эффективны против него. Все три ведущих мировых препарата (американские Pfizer и Moderna, российский «Спутник V») настраивают иммунную систему на то, чтобы она атаковала различные составляющие вируса, а это значит, что они будут работать против новых разновидностей и предотвращать любую угрозу от них.

SARS-CoV-2 состоит из 30 тысяч молекул, расположенных определенным образом, и этот порядок может меняться. Проблема мутации вирусов ученым известна давно. Именно поэтому каждый сезон людям приходится прививаться вакциной с обновленным штаммовым составом. Каждый месяц в вирусе накапливается около одной-двух мутаций. Но новый вариант в Великобритании приобрел сразу дюжину мутаций одновременно и намного быстрее, чем ожидали ученые. Этот вариант имеет 17 различных мутаций в генетическом коде. И некоторые из этих мутаций происходят в критической части вируса, называемой белком-спайком, который помогает вирусу связываться с клетками человека на начальных этапах инфекции.

Еще одна причина для беспокойства исходит из Южной Африки. Ученые изучили геномы вируса в трех провинциях, где наблюдался рост случаев: Восточный Кейп, Западный Кейп и Квазулу-Натал. Они идентифицировали линию, отдельную от британского варианта, которая также имеет мутацию N501Y в гене шипа.

Вирус мутирует постепенно — он изменяет не все белковые структуры, а лишь их определенный участок, значит, остальная часть останется неизменной. Поэтому вакцина некоторое время все же будет оставаться эффективной, но вполне вероятно, что придется совершенствовать медицинские средства, которые есть сейчас. А для этого необходимо задуматься о платформах, которые позволят быстро менять штаммовый состав вакцин.

Между тем некоторые эксперты склонны считать, что мутация приведет к тому, что COVID-19 станет сезонной инфекцией и вакцинация лишь ускорит этот процесс.

Британский ученый, бывший глава управления по санитарному надзору за качеством продуктов и лекарственных препаратов, считает, что прививки могут оказаться бесполезны. Ученый также предполагает, что новый штамм будет похож на знакомый всем грипп и, возможно, его даже нельзя будет обнаружить с помощью тестов, которые сейчас есть.

Ну а пока исследователи продолжают анализировать все имеющиеся сегодня данные, чтобы лучше понять природу нового штамма. А медики напоминают, что скорость распространения вируса зависит от многих факторов, в том числе и от самих людей. Порой соблюдение мер безопасности может сыграть более важную роль, чем попадание нового штамма в другие страны.