На фармацевтическом рынке Казахстана крутится примерно 1 млрд 100 млн долларов – в ценах аптек. У нас зарегистрировано более 10 тыс. наименований лекарственных препаратов, и еще неизвестно сколько незарегистрированных.
Желтая карточка
По словам директора Национального центра экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения РК Раисы Кузденбаевой, за последнюю неделю в стране было зафиксировано 5 смертельных случаев от побочного действия лекарственных средств. Таким образом, общее их число в этом году достигло 27. Это только официальная статистика. Поэтому крайне важно, чтобы наши врачи своевременно и добровольно сообщали о случаях возникновения нежелательных эффектов от назначаемых ими медикаментов.
– Весь мир занимается мониторингом побочного действия лекарственных препаратов уже более 30 лет, – говорит Раиса Кузденбаева. – Мы только начинаем. Дело в том, что дорегистрационный период того или иного лекарства очень небольшой, и в это время нельзя полностью изучить препарат, все его показания и противопоказания. А когда он уже широко применяется, вылезают многие как положительные, так и отрицательные проявления. Поэтому мы преследуем цель сбора всех сведений о лекарстве в постмаркетинговый период, чтобы не навредить большому числу пациентов. Существует интересная статистика: вероятность возникновения несчастного случая от авиакатастрофы составляет 1 на 3 млн, а риск от применения лекарств – 1 на 300. То есть практически каждый раз, когда доктор назначает лекарство, он рискует.
В случае возникновения побочного эффекта врач должен заполнить специальную форму – желтую карточку, где он сообщает о лекарстве, его серии, производителе и, разумеется, о результате применения. Однако казахстанские эскулапы панически боятся этого.
– Врачам необходимо понять, что нас интересует сам препарат, а не тот, кто его выписал, или клиника, где это произошло, – продолжает Кузденбаева. – Мы должны изучить лекарство, вызвавшее побочную реакцию или не оказавшее необходимого терапевтического эффекта. Но зачастую медики просто опасаются разборок и молчат, хотя с нашей стороны им совершенно ничего не угрожает.
Что мы можем сделать в отношении такого препарата? Мы можем отозвать регистрационное удостоверение или приостановить его – таких случаев много. Например, мы убрали комбинированные парацетамолы и гемодез, а также много других широко применяемых препаратов, которые использовались десятилетиями. Конечно, это не нравится фармкомпаниям, но что делать? Мы не можем вредить населению.
Кроме того, можем перевести препарат из безрецептурного в рецептурный. Изменениям подвергнутся и инструкции-вкладыши, где в отношении побочных реакций используются категории "часто", "очень часто", "редко" и "очень редко". Также могут быть назначены дополнительные клинические исследования.
Казахстан признан полноправной страной – участницей программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств и имеет доступ к базе данных, где фиксируются все побочные реакции от лекарств в мире. Мы можем узнать, какая побочная реакция вчера произошла в Уганде или в Бразилии, а вот наши специалисты не хотят делиться такой информацией.
Директор фармакологического центра также затронула другую серьезную проблему: негативное отношение казахстанцев к проведению клинических испытаний лекарств на детях.
– Нам нужна большая общественная поддержка, чтобы можно было проводить клинические испытания с участием детей, – сказала Р. Кузденбаева. – Мамы и папы категорически открещиваются от этого, но ведь мы говорим о больных детях! Необходимо проверять эффективность препаратов на маленьких пациентах, а пока у нас складывается ситуация, когда мы лечим их медикаментами, которые, по сути, не изучены.
Могло быть и хуже
Между тем председатель Фармакопейного комитета Казахстана, который занимается вопросами регистрации лекарственных препаратов, Ардак Тулегенова сообщила о том, что в стране создана довольно гармоничная государственная система контроля за качеством. Ежегодно около 300–350 наименований препаратов не проходят регистрацию, а соответственно и не доходят до потребителя.
Главный эксперт Комитета контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Минздрава РК Ботагоз Смагулова также подтвердила, что фальсифицированных и некачественных препаратов в стране могло бы быть значительно больше, если бы система не работала.
– По оценке международных экспертов, на рынке стран СНГ, в том числе и Казахстана, находится от 2 до 10% фальсифицированных лекарственных препаратов, – отметила Смагулова. – Но по нашим данным, именно в Казахстане их около 1%. Мы работаем по сигналам производителей, которые говорят о появлении фальсификата, и принимаем меры по предотвращению его распространения.
Но надо признать, что в рамках программы поддержки МСБ невозможно проводить тотальные полноценные проверки. И даже если мы идем выявлять фальсификат, то должны заранее предупреждать о своем визите. Разумеется, недобросовестные поставщики, дистрибьюторы, аптечные работники знают, какой препарат у них продается без сертификата соответствия, и прячут его. Необходимо ужесточить ответственность за распространение подобной продукции, вплоть до введения уголовной. Потому что действующие штрафы совершенно неадекватны прибыли, получаемой за распространение подделок.
По словам Смагуловой, с 2002 года – даты образования комитета – было зафиксировано около100 случаев распространения фальсификата. Но специалисты не всегда успевают изъять такие партии, прежде чем они будут реализованы.
– Тогда мы размещаем информацию на сайте, – говорит она. – Призываем население быть бдительным. Подозрение в подделке должна вызывать неправильная маркировка, особенно если этот препарат вы используете постоянно. Логотип компании был голубой, а теперь темно-синий? Стоимость препарата значительно снижена? Все это признаки фальсификата.
Мезим – для подпольного производства незаменим!
По словам специалистов, чаще всего подделываются препараты, которые хорошо рекламируются, широко назначаются врачами и активно принимаются населением. Они, как правило, не слишком дорогие и не слишком дешевые – средней стоимости. В их числе эссенциале, мезим форте, виагра, ношпа и т.д.
– Главные производители контрафакта на постсоветском пространстве – Россия и Украина, – говорит директор по безопасности региона Евразия компании "Санофи" Юрий Орлов. – Там сохранились производственные мощности, есть специалисты и много бизнесменов. Учитывая наши тесные экономические связи, общность русского языка, а также криминальные подвязки, получается, что СНГ – единое пространство для распространения фальсификата. И Казахстан, понятное дело, не в стороне.
Что касается непосредственно содержания подделок, то Россия и Украина, производя их, все-таки относятся к процессу с большей долей человечности. В их препаратах есть активное вещество. И даже если вы не получите никакой пользы, то, по крайней мере, не умрете.
А вот то, что приходит из Китая, – крайне опасно. Эти ребята суют туда все что угодно. Мы знаем историю, когда они производили фальсифицированную виагру, а потом им поступил заказ на другой препарат, и они этот жбан с субстанцией не поменяли, а стали закладывать виагру вместо требуемого лекарства. Известен и другой случай, когда под видом ношпы расфасовывался сильнодействующий антибиотик…