С 6 мая 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза объединяются и начинают работу в формате единого пространства. Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки. Такое заявление сделал член Коллегии (министр) ЕЭК Валерий Корешков, передает пресс-служба Комиссии.
В частности, будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибуция лекарственных препаратов. На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.
Как подчеркнул Валерий Корешков, Комиссия совместно с лучшими экспертами пяти государств ЕАЭС подготовила все необходимые документы для эффективной работы единого рынка лекарственных средств. Они направлены на снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран Союза. «Эти документы позволят обеспечить и своеобразную «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики», -уточнил он.
Отмечается, что до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.
На процедуру регистрации и выпуска лекарственного средства в обращение и поступление в продажу будет уходить от 7 до 10 месяцев.
